Teste de Papilomavírus humano (HPV)

 

1. Método: Captura Híbrida 2 v2 (QIAGEN)

2. Sensibilidade Analítica: 1pg/ml DNA HPV

3. Tipos virais pesquisados:

• HPV Baixo Risco (tipos virais: 6, 11, 42, 43 e 44)


• HPV Alto Risco (tipos virais: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 52, 52, 56, 58, 59, 68)

4.  Amostras:

• Mulher: escovado ou biópsia de colo, vagina, vulva, ânus


• Homem: escovado ou biópsia de pênis, uretra, ânus


• Kit Coletor: STM-Qiagen, ThinPrep e BD SurePath

São validados os seguintes meios conservantes de amostra:

 

Meio Estabilidade STM – QIAGEN 14 dias a temperatura ambiente 21 dias refrigerado (4°C – 8°C) 3 meses congelado (-20°C) PreservCyt - ThinPrep 3 meses refrigerado 2-30°C Preservative Fluid - BD SurePath 4 semanas 2-30°C

 

5.  Indicações do Teste:

• Diagnóstico de Infecção Sexualmente Transmitida por HPV tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 56, 58, 59 e 68.
• Monitoramento de pacientes após resultado citológico de ASC-US (Atipia de células escamosas de significado indeterminado).
• Rastreamento do câncer cervical em mulheres com mais de 30 anos, associado ao Papanicolaou
• Controle pós-tratamento NIC2/3.

 

6 - Interpretação do Resultado

O resultado é dado em valores de RLU/PC (Unidade Relativa de Luz/ Controle Positivo).

• RLU/PC igual ou maior que um somente para HPV de baixo risco: Resultado Positivo para um ou mais tipos de HPV 6, 11, 42, 43 e 44.
• RLU/PC igual ou maior que um somente para HPV de alto risco: Resultado Positivo para um ou mais tipos de HPV: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 e 68.
• RLU/PC igual ou maior que um para HPV de baixo e HPV de alto risco: Resultado positivo para um ou mais tipos de HPV de cada grupo de sonda pesquisada.
• RLU/PC menor que um: Resultado negativo e indica ausência de DNA-HPV dos tipos virais pesquisados ou níveis abaixo da sensibilidade do teste.

 

6.1 Interpretação do Resultado para diagnóstico de DST

 

Teste de HPV Interpretação Sonda Baixo Risco Sonda Alto Risco   Negativo Negativo O paciente provavelmente não está infectado por HPV dos tipos pesquisado Positivo Negativo O paciente está infectado por HPV dos tipos pesquisados Negativo Positivo Positivo Positivo

 

6.2 Interpretação para triagem de resultado citológico de ASC-US

 

Resultado Citológico Teste de HPV Indicação para Colposcopia Interpretação   Sonda Baixo Risco Sonda Alto Risco     ASCUS Negativo Negativo NÃO Baseado no resultado do teste de HPV há baixa probabilidade de encontrar lesão de alto grau na colposcopia Positivo Negativo Negativo Positivo SIM Baseado no resultado do teste de HPV há baixa, mas aumentada, probabilidade de encontrar lesão de alto grau na colposcopia. Se o teste de HPV é positivo há probabilidade de progressão para doença de alto grau Positivo Positivo

 

6.3 Interpretação de Lesão de baixo grau ou Lesão de alto grau

 

Resultado Inicial da Citologia Teste de HPV Interpretação   Sonda Baixo Risco Sonda Alto Risco   Lesão de Baixo ou Alto Grau Negativo Negativo Baseado no resultado do teste de HPV há baixa probabilidade de encontrar lesão de alto grau na colposcopia Positivo Negativo Negativo Positivo Baseado no teste de HPV há probabilidade moderada de encontrar lesão de alto grau na colposcopia Positivo Positivo

 

Em diversos estudos, a sensibilidade do teste de HPV de Alto Risco para detecção de lesão de alto grau em mulheres com mais de 30 anos é superior a 92%.  A sensibilidade do teste pode variar de acordo com a prevalência da doença na população, faixa etária das mulheres estudadas, região geográfica e outros fatores.
            Associado ao Papanicolaou, a sensibilidade de detecção de NIC2/3 é de 100%.

Observações:

• Os valores de RLU/PC indicam concentração relativa de DNA-HPV presente na amostra, mas este valor não apresenta relação com presença ou ausência de lesões, nem risco de desenvolvimento de lesão de alto grau.
• Resultados negativos não excluem completamente a possibilidade de presença de DNA-HPV de baixo ou alto risco, particularmente em casos onde há concentrações muito baixas.
• O resultado deste teste deve ser interpretado associado a informações clínicas do paciente e resultados de exames complementares.
  
  

7 - Reação Cruzada
Cada um dos 18 tipos de HPV foi testado com sondas de HPV de baixo e alto risco a concentração de 4ng/ml de DNA/HPV. Este estudo demonstrou que existe uma quantidade baixa de reação cruzada entre os tipos de HPV 6 e 42 (tipos de baixo risco) e grupo de sonda de alto risco. Espécimes com níveis altos (4ng/ml ou maior) de HPV 6 e 42 podem ser positivos para ambas as sondas virais. Clinicamente, a conseqüência deste resultado é o encaminhamento de pacientes com estes resultados à colposcopia.

 

Fonte: Manual de Instruções - Captura Híbrida HPV - Sistema em Microplaca – Digene.
Data de Edição: 2007